Activitet nr.: 5464-17-06-31. Tilmeldingstidsfrist: 30/10/2017. Sted: Institut for Idræt og Ernæring
Dato og tid: 27.11.2017 kl. 08:00 - 29.11.2017 kl. 16:00. Antal pladser: 25. Pris: 7.500 kr. KU-ansatte: 6. Pris 3.250

Kursusansvarlige: Lene Stevner (less@nexs.ku.dk) og Jens Rikardt Andersen (jra@nexs.ku.dk)
ECTS points: 4. Kontaktperson: Claude Mona (clmo@nexs.ku.dk). Undervisningssprog: Dansk. I 2017 bliver kurset afholdt 27.-29. november 3 dage fra 8.00 til ca. 16.00. Eksamenskrav - Mødepligt: For at bestå kurset og kunne tilmelde sig til eksamen, skal man have været fysisk tilstede i min. 80 % af kursustiden. Alt fravær skal meldes og begrundes til de kursusansvarlige. Eksamensform: Skriftlig prøve uden hjælpemidler, 3 timer med opsyn (essay + multiple choice-opgaver). Eksamensdato og sted: d. 13. december fra 9.00-12.00 i lokalerne A001/A009/L002, Rolighedsvej 26, stuen, 1958 Frederisberg C. Diplom: Udstedes såfremt ovenståede krav er opfyldt. Reeksamination/sygeeksamen afholdes ikke. Der kræves et overordnet kendskab til det lovgivningsmæssige der vedrører kliniske forsøg. Det er dog ikke et krav at man kender alle lovene, vejledningerne og bekendtgørelsen i detaljer. Eksamensbedømmelse: Bestået / Ikke bestået (For at opnå resultatet ”bestået” skal der skal være over 50% rigtige besvarelser).

Kursus timefordeling

Baggrund:
1. maj 2001 offentliggjorde EU et nyt direktiv med det formål at harmonisere medlemslandenes lovgivning og sagsbehandling i forbindelse med gennemførelsen af kliniske lægemiddelforsøg.

Direktivet forpligtede medlemslandene til inden den 1. maj 2003 at vedtage og offentliggøre de love og administrative bestemmelser, der var nødvendige for at efterkomme direktivet. Disse love og bestemmelser trådte i kraft 1. maj 2004.

En væsentlig konsekvens af direktivet var, at nu skulle alle kliniske forsøg med lægemidler følge retningslinjerne for International Conference on Harmonisation - "Good Clinical Practice” (ICH-GCP). Denne pligt havde tidligere alene omfattet forsøg med nye lægemidler iværksat af et lægemiddelfirma.
Efter 1. maj 2004 skulle disse retningslinjer også følges ved lægemiddelforsøg iværksat af en uafhængig læge eller klinisk forsker.

ICH-GCP retningslinjerne skal sikre dokumentation for et lægemiddels kliniske egenskaber samt dokumentation for, at et klinisk forsøg er planlagt, udført, kontrolleret, kvalitetssikret samt afsluttet og rapporteret på en sådan måde, at man er sikker på at forsøget er etisk og videnskabeligt acceptabelt, at forsøgspersonerne er beskyttede, data er korrekte og kan verificeres.

Det praktiske arbejde med GCP indebærer at der oprettes og vedligeholdes et kvalitetssikringssystem i form af Standard Operating Procedures (SOP).

SOP’erne giver forskrifter for alle trin i et klinisk lægemiddelforsøg fra protokolskrivning til databearbejdning og arkivering.

Forsøg der skal udføres efter GCP underkastes "monitorering”. Monitoreringen, der bør afpasses efter forsøgets design, kompleksitet og størrelse, skal sikre at projektet afvikles i henhold til SOP’en. Den overordnede forsøgsgennemførelse revideres ved audit, af udvalgte forsøg. Endelig er gennemførelsen af lægemiddelforsøg underlagt myndighedernes kontrol i form af Sundhedsstyrelsens inspektioner.

Det ses oftere og oftere, at forskere enten i egne studier eller i studier lavet i samarbejde med industrien, vælger at gennemføre det kliniske studie i overensstemmelse med ICH-GCP, selvom der ikke er tale om et lægemiddelstudie, både af hensyn til kvaliteten af data, hvilke tidsskrifter der ønskes publiceret i og/eller hvis der ønskes at opnå et Health Claim.

Anfører forskeren ICH-GCP som kvalitetsstandard for kliniske studier i ansøgningen, indgår dette i bevillingsgivers (f.eks. EU) vurdering.

Forskere er selvfølgelig forpligtiget til efterfølgende at efterleve overholdelsen af ICH-GCP og dermed også at udføre den kvalitetskontrol (monitorering) som ICH-GCP kræver.

For at kunne foretage den påkrævede monitorering på de kliniske studier foreslås det, at der uddannes personale, der kan varetage monitoreringen af de kliniske studier der initieres af forskerne på Science.

Det er i overensstemmelse med ICH-GCP, at monitorering kan foretages internt, så længe den interne monitorering har en konstruktion, der gør, at monitor er uafhængig af projektet (ikke er organisatorisk placeret under "investigator” og ikke har andre opgaver på projektet j.vf. Delegation-LOG).

Sundhedsvidenskabelig/naturvidenskabelig uddannelse.

Formål: at give en autoriseret uddannelse i GCP-monitorering af kliniske forskningsprojekter.

Diplom: Udstedes såfremt ovenståede krav er opfyldt. Reeksamination/sygeeksamen afholdes ikke.

Der kræves et overordnet kendskab til det lovgivningsmæssige der vedrører kliniske forsøg. Det er dog ikke et krav at man kender alle lovene, vejledningerne og bekendtgørelsen i detaljer.

Intet deltagergebyr for ph.d.-studerende indskrevet ved KU og ph.d.-studerende fra universiteter under det åbne marked.

Pris for andre deltagere 7.500 kr.

Undervisningsmateriale:
Liste med links til samtlige love og bekendtgørelse vil ligge tilgængelig på kursushjemmesiden.
Bogen: Torben Jørgensen, Erik Christensen og Allan Linneberg , Klinisk forskningsmetode, en grundbog, Munksgaard, 4. udgave, 2016. kan købes via:
http://www.munksgaard.dk/Medicin/Klinisk-forskning...
PRIS: 220,00 DKK

Vi anbefaler endvidere: ICH-GCP Guidelines, Indexed Pocketbook,der kan købes via:
http://www.academicbooks.dk/indexed-ich-gcp-guidel...
Pris: 139 DKK

Evt. spørgsmål vedr. tilmelding til Lene Stevner (less@nexs.ku.dk) eller Claude Mona (clmo@nexs.ku.dk).