Good Clinical Practice (GCP)
Good Clinical Practice (GCP)
Från 2.500,00 DKK
Plats
Datum
Beskrivning
NSCPHD1115 Good Clinical Practice (GCP) - monitorering af kliniske forskningsprojekter 2015/2016
Engelsk titel | |
Good Clinical Practice (GCP) - monitorering of clinical research |
Kursusindhold |
Kursus i Good Clinical Practice (GCP) – monitorering af forskningsprojekter med forsøgspersoner/patienter. Kursustype: ph.d-kursus og efteruddannelseskursus for internt personale (TAP+VIP). Formål: at give en autoriseret uddannelse i GCP-monitorering af kliniske forskningsprojekter. Baggrund: Første maj 2001 offentliggjorde EU et nyt direktiv med det formål at harmonisere medlemslandenes lovgivning og sagsbehandling i forbindelse med gennemførelsen af kliniske lægemiddelforsøg. Direktivet forpligtede medlemslandene til inden den 1. maj 2003 at vedtage og offentliggøre de love og administrative bestemmelser, der var nødvendige for at efterkomme direktivet. Disse love og bestemmelser trådte i kraft 1. maj 2004. En væsentlig konsekvens af direktivet var, at nu skulle alle kliniske forsøg med lægemidler følge retningslinjerne for International Conference on Harmonisation -”Good Clinical Practice” (ICH-GCP). Denne pligt havde tidligere alene omfattet forsøg med nye lægemidler iværksat af et lægemiddelfirma. Efter 1. maj 2004 skulle disse retningslinjer også følges ved lægemiddelforsøg iværksat af en uafhængig læge eller klinisk forsker. ICH-GCP retningslinjerne skal sikre dokumentation for et lægemiddels kliniske egenskaber samt dokumentation for, at et klinisk forsøg er planlagt, udført, kontrolleret, kvalitetssikret samt afsluttet og rapporteret på en sådan måde, at man er sikker på at forsøget er etisk og videnskabeligt acceptabelt, at forsøgspersonerne er beskyttede, data er korrekte og kan verificeres. Det praktiske arbejde med GCP indebærer at der oprettes og vedligeholdes et kvalitetssikringssystem i form af Standard Operating Procedures (SOP). SOP`erne giver forskrifter for alle trin i et klinisk lægemiddelforsøg fra protokolskrivning til databearbejdning og arkivering. Forsøg der skal udføres efter GCP underkastes ”monitorering”. Monitoreringen, der bør afpasses efter forsøgets design, kompleksitet og størrelse, skal sikre at projektet afvikles i henhold til SOP´en. Den overordnede forsøgsgennemførelse revideres ved audit, af udvalgte forsøg. Endelig er gennemførelsen af lægemiddelforsøg underlagt myndighedernes kontrol i form af Sundhedsstyrelsens inspektioner. Det ses oftere og oftere, at forskere enten i egne studier eller i studier lavet i samarbejde med industrien, vælger at gennemføre det kliniske studie i overensstemmelse med ICH-GCP, selvom der ikke er tale om et lægemiddelstudie, både af hensyn til kvaliteten af data, hvilke tidsskrifter der ønskes publiceret i og/eller hvis der ønskes at opnå et Health Claim. Forskere er selvfølgelig forpligtiget til efterfølgende at efterleve overholdelsen af ICH-GCP og dermed også at udføre den kvalitetskontrol (monitorering) som ICH-GCP kræver. For at kunne foretage den påkrævede monitorering på de kliniske studier foreslås det, at der uddannes personale, der kan varetage monitoreringen af de kliniske studier der initieres af forskerne på Science. Det er i overensstemmelse med ICH-GCP, at monitorering kan foretages internt, så længe den interne monitorering har en konstruktion, der gør, at monitor er uafhængig af projektet (ikke er organisatorisk placeret under ”investigator” og ikke har andre opgaver på projektet j.vf. Delegation-LOG).
3 dage fra 8.00 til 17.00
Varighed: 3 timer Form: skriftlig, essay + multiple choice-opgaver (uden hjælpemidler).
Udstedes såfremt ovenståede krav er opfyldt. Reeksamination/sygeeksamen afholdes ikke. Der kræves et overordnet kendskab til det lovgivningsmæssige der vedrører kliniske forsøg. Det er dog ikke et krav at man kender alle lovene, vejledningerne og bekendtgørelsen i detaljer. |
Målbeskrivelser |
Kompetencer: Kursisterne skal være i stand til at varetage gennemførelsen af videnskabelige, kliniske forsøg på mennesker med intervention. |
Undervisningsmateriale |
Bogen: Jørgen T, Christensen E, Kampmann JP, Klinisk forskningsmetode, en grundbog, Munksgaard, 3. udgave, 2011. kan købes via: PRIS: 315,00 DKK STUDIEPRIS:280,00 DKK Vi anbefaler endvidere: ICH-GCP Guidelines, Indexed Pocketbook ,der kan købes via: http://www.academicbooks.dk/indexed-ich-gcp-guidelines-pocketbook/david-hutchinson/9781903712351 Pris: 99 DKK + diverse love og bekendtgørelser der alle findes online |
Undervisningsform |
Forelæsninger og gruppearbejde om cases. |
Anbefalede faglige forudsætninger |
Sundhedsvidenskabelig/naturvidenskabelig uddannelse. |
Tilmelding |
Tilmelding via instituttets website |
Eksamen (eksamen i GCP monitorering) | ||||||||||||||||||||
|
Lokal
Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg
Vanliga frågor
-
Jag har inte mottagit min biljett via mail. Vad ska jag göra?
Det första du kan göra är att kontrollera din spam/skräppost och mailet hamnat där. Dina biljetter skickades som en bilaga och kan ses som spam eller skräppost av vissa e-posttjänster. Du kan alltid också hitta dina biljetter under fliken "Mina biljetter" när du är inloggad på ditt Billettokonto, antingen på webbläsaren eller i vår app. För mer information, läs här.
-
Jag önskar avboka min biljett och få biljetten återbetalad. Vad ska jag göra?
Det är arrangören som beslutar om återbetalning av biljetter på deras event. Du bör därför kontakta dem direkt för att höra vilka möjligheterna är just för dig. Du hittar deras mailadress i ditt orderbekräftelsemail eller genom att gå in på deras arrangörssida och klicka på "Kontakta arrangören". För mer information, läs här.
-
Jag har registrerat mig på väntelistan, vad händer nu?
Om fler biljetter blir tillgängliga kommer du, tillsammans med andra som registrerat sig på väntelistan, att meddelas om detta via mail. Köp av de tillgängliga biljetterna sker därefter enligt först-till-kvarn-principen. För mer information, läs här.
-
Var hittar jag länken till ett online-event?
Vanligtvis tillhandahåller arrangören av eventet detaljerna i orderbekräftelsen som du mottar via mail efter köp eller så kan det hända att arrangören skickar ett uppföljande mail med en länk till deras online-event. Du kan även kika in på eventsidan där du finner arrangörens beskrivning av eventet. För mer information, läs här.
-
Vad är avbeställningsförsäkring och varför skulle jag behöva det?
Med avbeställningsförsäkringen kan du vid vissa oförutsedda händelser som hindrar dig att delta i ett eventet, begära en återbetalning. För mer information, läs här.
Good Clinical Practice (GCP)
Från 2.500,00 DKK